醫療器械公司工商注冊與生產許可需要的材料有哪些

長沙企業注冊的生意每天都是非?；鸨?，在進行公司注冊之前一定要注意經營范圍哦，考慮清楚未來要生產的產品范圍，如果后期超范圍，后面是又得做變更的，在長沙，工商注冊這塊辦理起來還是比較方便的，但是如果感覺自己難得奔波，不妨找一家專門做長沙企業注冊的公司這樣可以省下不少的事情哦，而且反正后期公司也是會需要找財務代理的公司，長沙財務代理公司一般都是會有幫助企業注冊這項業務的，所以還是非常方便的哦，下面我們還回歸正題一起和專門為長沙企業服務的昌潤財務來看看醫療器械公司注冊的申報流程及時間評估吧。

工商注冊

首次工商注冊，2015年實行了企業的三證合一登記改革制度，由工商行政管理部門（市場監督管理部門）核發加載法人和其他組織統一社會信用代碼的營業執照，企業的組織機構代碼證、稅務登記證、社會保險登記證和統計登記證不再發放。所謂“三證合一”，就是將營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合為一證。2015年開始實行三證合一的政策，同時企業必須在2016年12月之前進行三證合一申請，過了這個時間以前的三證就無法使用了。在辦理了工商注冊之后

生產許可

根據新法規要求，先注冊后許可，所以新辦企業會面臨這樣一個時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”，以長沙的為例，我們來看看需要哪些必要條件：

1. 《醫療器械生產許可證》申請表

2. 《營業??執照》復印件

3. 企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件

4. 法定代表人、企業負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷

5. 生產、技術、質量部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及工作簡歷，任職文件復印件

6. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學歷和職稱證書的復印件

7. 生產場地證明文件，自有房產的提供產權證明復印件，租賃場地需提供租賃協議和出租方的產權證明復印件

8. 生產場地平面圖，并標明功能區及建筑面積、生產面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向

9. 主要生產設備及檢驗設備目錄

10. 質量手冊和程序文件目錄，包括產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業組織結構圖等

11. 生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明

12. 產品主要原材料或者產品裝配清單

13. 產品說明書和標簽樣稿

14. 生產無菌醫療器械的，需提供環境檢測報告

15. 經辦人身份證明復印件及授權證明

16. 材料真實性保證聲明

以上就是專門為長沙企業服務的昌潤財務和大家分享的關于醫療器械公司注冊的申報流程及時間評估的一些內容啦，醫療器械這個行業是比較復雜的，所需時間與資本也是需要很充實的哦。